Υπεύθυνος/η Διασφάλισης Ποιότητας (Senior Quality Assurance Officer)

Περιγραφή Θέσης

Αναζητούμε Υπεύθυνο/η Διασφάλισης Ποιότητας για την υποστήριξη και διατήρηση του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας (QMS) σε περιβάλλον φαρμακευτικής αποθήκευσης και διανομής (3PL). Ο/Η κάτοχος της θέσης θα διασφαλίζει τη συμμόρφωση με τις Ορθές Πρακτικές Διανομής (GDP), τις ισχύουσες κανονιστικές απαιτήσεις και τα πρότυπα ISO, συμβάλλοντας ενεργά στην ετοιμότητα για επιθεωρήσεις και στη συνεχή βελτίωση των ποιοτικών διαδικασιών.

Κύριες Αρμοδιότητες

• Υποστήριξη της εφαρμογής, συντήρησης και συνεχούς βελτίωσης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας (QMS) σύμφωνα με τις απαιτήσεις GDP και τη φαρμακευτική νομοθεσία.
• Ανασκόπηση, επικαιροποίηση και έγκριση διαδικασιών, SOPs και ελεγχόμενης τεκμηρίωσης που αφορούν τη φαρμακευτική αποθήκευση και διανομή.
• Υποστήριξη της εκπαίδευσης και αξιολόγησης επάρκειας του προσωπικού σε θέματα GDP και ποιοτικών διαδικασιών.
• Διαχείριση και παρακολούθηση ποιοτικών θεμάτων όπως αποκλίσεις, μη συμμορφώσεις, παράπονα, αλλαγές και Διορθωτικές & Προληπτικές Ενέργειες (CAPA).
• Ποιοτική εποπτεία υπεργολάβων και εξωτερικών συνεργατών (π.χ. μεταφορικές εταιρείες, πάροχοι υπηρεσιών) για διασφάλιση συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις GDP.
• Υποστήριξη της συμμόρφωσης με προγράμματα συντήρησης, βαθμονόμησης και ελέγχου εξοπλισμού και εγκαταστάσεων.
• Σχεδιασμός, διενέργεια και τεκμηρίωση εσωτερικών επιθεωρήσεων, καθώς και παρακολούθηση και επαλήθευση της ολοκλήρωσης διορθωτικών ενεργειών.
• Υποστήριξη της προετοιμασίας και συμμετοχή σε εξωτερικές επιθεωρήσεις και ελέγχους από πελάτες, Φορείς Πιστοποίησης και Ρυθμιστικές Αρχές.
• Διασφάλιση της ευθυγράμμισης των Συστημάτων Διαχείρισης ISO (ISO 9001, ISO 13485 όπου εφαρμόζεται, ISO 14001, ISO 45001) με τις απαιτήσεις GDP και τη φαρμακευτική νομοθεσία.
• Εντοπισμός κενών στην τεκμηρίωση του QMS και υποστήριξη της εφαρμογής νέων ή βελτιωμένων ποιοτικών συστημάτων.
• Έλεγχος διατμηματικής, αποθηκευτικής και μεταφορικής τεκμηρίωσης για διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις εγκεκριμένες διαδικασίες και την ακεραιότητα δεδομένων.
• Παρακολούθηση και τήρηση αρχείων που σχετίζονται με την αποθήκευση, διαχείριση και διανομή φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με τις απαιτήσεις GDP.
• Εποπτεία προγραμμάτων απεντόμωσης και μυοκτονίας, συμπεριλαμβανομένης της διαχείρισης εξωτερικών συνεργατών και των μηνιαίων εφαρμογών.
• Παροχή αναφορών ποιότητας, δεικτών απόδοσης και ενημερώσεων προς τον/την Διευθυντή/ντρια Διασφάλισης Ποιότητας.

Απαραίτητα Προσόντα

• Πτυχίο ή δίπλωμα στις Επιστήμες Υγείας, Φαρμακευτική, Διαχείριση Ποιότητας ή συναφή κλάδο.
• Αποδεδειγμένη εμπειρία σε ρόλο Διασφάλισης Ποιότητας σε φαρμακευτικό, βιοτεχνολογικό ή φαρμακευτικό 3PL περιβάλλον.
• Άριστη γνώση των Ορθών Πρακτικών Διανομής (GDP) και φαρμακευτικών συστημάτων ποιότητας.
• Εμπειρία στην υποστήριξη επιθεωρήσεων και ελέγχων σε αποθηκευτικά ή διανεμητικά κέντρα φαρμακευτικών προϊόντων.
• Εμπειρία στη διαχείριση CAPA, αποκλίσεων, αλλαγών και τεκμηρίωσης QMS.
• Ιδιαίτερη προσοχή στη λεπτομέρεια και άριστες οργανωτικές και γραπτές δεξιότητες.
• Ικανότητα αποτελεσματικής συνεργασίας με τμήματα αποθήκης, μεταφορών και εξωτερικούς επιθεωρητές.
• Δυνατότητα αυτόνομης εργασίας με ταυτόχρονη ορθή κλιμάκωση θεμάτων προς τον/την Διευθυντή/ντρια Διασφάλισης Ποιότητας.

Επιθυμητά Προσόντα

• Πιστοποίηση εκπαίδευσης GDP.
• Πιστοποίηση Εσωτερικού ή/και Επικεφαλή Επιθεωρητή.
• Εμπειρία στη διαχείριση ψυχρής αλυσίδας και ελεγχόμενων θερμοκρασιακών συνθηκών.
• Εξοικείωση με επιθεωρήσεις από Ρυθμιστικές Αρχές (π.χ. ΕΟΦ, EMA ή αντίστοιχες).